УТРАТИЛ СИЛУ - ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА ЯНАО
ОТ 12.09.2003 N 357
24 января 2002 года N 14
------------------------------------------------------------------
ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ВВОЗИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ
ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Законами Российской Федерации "О защите прав
потребителей", "О сертификации продукции и услуг", Постановлением
Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и
метрологии "Об утверждении и введении в действие Правил
сертификации лекарственных средств" от 3 января 2001 г. N 2 с
целью обеспечения населения автономного округа высококачественными
лекарственными средствами, своевременного выявления и изъятия
фальсифицированных и забракованных лекарственных средств
постановляю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения
контроля качества ввозимых и реализуемых на территории Ямало -
Ненецкого автономного округа лекарственных средств.
2. Департаменту здравоохранения Администрации автономного
округа (Лясковик А.Ц.) обеспечить выполнение требований Положения,
утвержденного настоящим Постановлением, всеми учреждениями,
занимающимися фармацевтическими видами деятельности и обеспечением
лекарственными средствами населения, лечебно - профилактическими и
амбулаторно - поликлиническими учреждениями автономного округа.
3. Признать утратившими силу:
- Постановление Губернатора автономного округа от 22 января
1998 г. N 41 "О порядке проведения контроля качества ввозимых и
реализуемых на территории Ямало - Ненецкого автономного округа
лекарственных средств";
- пункты 2.9, 2.10, 2.11, 2.12 Временных правил реализации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
парафармацевтической продукции на территории Ямало - Ненецкого
автономного округа, утвержденных Постановлением Губернатора
автономного округа от 4 июня 1997 г. N 301 "О порядке реализации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
парафармацевтической продукции на территории Ямало - Ненецкого
автономного округа".
4. Контроль за выполнением данного Постановления возложить на
заместителя Губернатора автономного округа Мещерина А.Л.
Губернатор
автономного округа
Ю.В.НЕЕЛОВ
г. Салехард
24 января 2002 года
N 14
Утверждено
Постановлением
Губернатора
автономного округа
от 24 января 2002 г. N 14
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ВВОЗИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ
ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение определяет порядок проведения
контроля качества ввозимых для реализации на территории Ямало -
Ненецкого автономного округа лекарственных средств отечественного
и зарубежного производства с целью защиты населения автономного
округа от употребления по медицинским показаниям лекарственных
средств, не соответствующих требованиям нормативных документов,
принятых в Российской Федерации, а также от использования
фальсифицированных лекарственных средств.
1.2. Контроль качества лекарственных средств на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа осуществляет государственное
учреждение здравоохранения "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств в Ямало - Ненецком автономном округе" (далее
- Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств).
1.3. Контроль за деятельностью Центра сертификации и контроля
качества лекарственных средств по проведению контроля качества
лекарственных средств осуществляет Департамент государственного
контроля качества лекарственных средств и медицинской техники
Министерства здравоохранения Российской Федерации.
II. Порядок проведения контроля качества
лекарственных средств в Центре сертификации
и контроля качества лекарственных средств
2.1. Контролю качества подлежат все серии лекарственных
средств, ввозимые на территорию Ямало - Ненецкого автономного
округа для реализации через аптечные организации всех
организационно - правовых форм и форм собственности, через лечебно
- профилактические учреждения, закупающие лекарственные средства
для нужд стационаров и поликлиник, а также лекарственные средства,
поступающие в виде гуманитарной помощи.
2.2. Лекарственные средства подлежат реализации только при
наличии сертификата соответствия.
2.3. Лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия,
оформленный на поставщика, выданный аккредитованным органом по
сертификации лекарственных средств другого субъекта Российской
Федерации, при поступлении на территорию Ямало - Ненецкого
автономного округа подвергаются контролю по показателям
"Описание", "Упаковка", "Маркировка" (далее - входной контроль) в
Центре сертификации и контроля качества лекарственных средств.
2.4. Для осуществления входного контроля поставщик
представляет в Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств образцы каждой серии лекарственных средств и
следующие документы:
- копию лицензии на фармацевтическую деятельность, заверенную
нотариально;
- оригинал сертификата соответствия или его копию, заверенную
нотариально либо органом по сертификации, который его выдал;
- копию протокола анализа аккредитованной лаборатории,
заверенную печатью поставщика;
- копию паспорта завода - изготовителя (ОТК) для отечественных
лекарственных средств или сертификат фирмы - производителя для
импортных лекарственных средств, заверенную печатью поставщика.
2.5. В случае возникновения сомнения в качестве лекарственного
средства, подлинности сопроводительных документов и сертификата
соответствия образцы лекарственных средств проходят дополнительную
проверку по показателю "Подлинность". При необходимости может быть
проведен повторный контроль по всем показателям.
2.6. При соответствии лекарственного средства по проверенным
показателям требованиям нормативных правовых документов,
утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации,
на сертификат соответствия наносится соответствующая отметка, что
дает право поставщику реализовывать лекарственное средство данной
серии аптечным организациям и лечебно - профилактическим
учреждениям, расположенным на территории Ямало - Ненецкого
автономного округа. Образцы лекарственных средств возвращаются
поставщику.
2.7. Если в процессе входного контроля лекарственных средств
выявлены несоответствия требованиям нормативных правовых
документов и в случае выявления фальсифицированных лекарственных
средств, информация об этом предоставляется в Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской
Федерации, Департамент здравоохранения Администрации автономного
округа, а также в Управление внутренних дел Ямало - Ненецкого
автономного округа.
III. Порядок проведения контроля качества
лекарственных средств в аптечных организациях
и лечебно - профилактических учреждениях
3.1. Лекарственные средства при поступлении в аптечные
организации и лечебно - профилактические учреждения, находящиеся
на территории Ямало - Ненецкого автономного округа, независимо от
организационно - правовой формы и формы собственности должны
подвергаться приемочному контролю, который заключается в проверке:
- наличия сертификата соответствия на поставляемую партию
лекарственного средства и отметки входного контроля на нем;
- соответствия серии лекарственного средства, нанесенной на
упаковку, серии, указанной в сертификате соответствия;
- наличия первичной и вторичной упаковок, целостности и
герметичности упаковки каждой единицы поставляемой партии;
- наличия инструкции по применению на каждую единицу
поставляемой партии.
3.2. По итогам приемочного контроля один раз в месяц, не
позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным, аптечные
организации независимо от организационно - правовой формы и формы
собственности, лечебно - профилактические учреждения, закупающие
лекарственные средства для нужд стационаров и поликлиник и
получающие лекарственные средства в виде гуманитарной помощи
представляют в Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств реестр лекарственных средств, прошедших
приемочный контроль (приложение).
IV. Ответственность сторон
4.1. Поставщик лекарственного средства несет ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации за
идентичность предоставленных в Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств образцов всей партии лекарственного
средства, поставляемой на территорию автономного округа для
реализации.
4.2. Руководители аптечных организаций и лечебно -
профилактических учреждений несут персональную ответственность за
реализацию и использование для лечебного процесса
фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных
средств, не прошедших входной контроль в Центре сертификации и
контроля качества лекарственных средств.
4.3. Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств несет ответственность за своевременность и достоверность
анализов лекарственных средств.
4.4. При возникновении разногласий между поставщиком
лекарственного средства и Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств в Ямало - Ненецком автономном округе они
разрешаются в установленном законом порядке.
Приложение
к Положению
о порядке проведения контроля
качества ввозимых и реализуемых
на территории
Ямало - Ненецкого
автономного округа
лекарственных средств
РЕЕСТР
лекарственных средств, прошедших приемочный контроль
----T---------------------------T-----T-------------T---------T-------------T-------------
|N |Наименование лекарственного|Серия|Производитель|Поставщик|Орган по |Дата и номер|
|п/п|средства, дозировка, | | | |сертификации,|входного |
| |лекарственная форма | | | |выдавший |контроля |
| | | | | |сертификат | |
| | | | | |соответствия,| |
| | | | | |его номер, | |
| | | | | |срок действия| |
+---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+------------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
+---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+------------+
| | | | | | | |
+---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+------------+
| | | | | | | |
+---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+------------+
| | | | | | | |
+---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+------------+
| | | | | | | |
L---+---------------------------+-----+-------------+---------+-------------+-------------
|
