22 января 1998 года N 41
------------------------------------------------------------------
ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ВВОЗИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ
ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и
услуг", Приказами Министерства здравоохранения РФ от 2 сентября
1993 г. N 211 "О совершенствовании контрольно - разрешительной
системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения", от 25 марта 1994 г.
N 53 "Об усилении контроля лекарственных средств", от 14 июня
1994 г. N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных)
контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества
лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в
Российской Федерации", Временными правилами реализации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
парафармацевтической продукции на территории Ямало - Ненецкого
автономного округа, утвержденными Постановлением губернатора
автономного округа от 4 июня 1997 г. N 301, и в целях обеспечения
контроля за соблюдением установленных требований к качеству и
безопасности ввозимых и реализуемых на территории автономного
округа лекарственных средств постановляю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения
контроля качества ввозимых и реализуемых на территории Ямало -
Ненецкого автономного округа лекарственных средств.
2. Аптечным, лечебным и другим организациям, осуществляющим
фармацевтическую деятельность на территории автономного округа,
реализацию лекарственных средств производить при наличии
протоколов соответствия, выданных фармацевтической инспекцией
Ямало - Ненецкого автономного округа, за исключением случаев,
оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства
здравоохранения РФ.
3. Аптечному управлению администрации автономного округа
(Беляева Н.А.), главному управлению здравоохранения администрации
автономного округа (Лясковик А.Ц.) обеспечить выполнение
требований, утвержденных данным Постановлением, всеми
учреждениями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности
и обеспечивающими лекарственными средствами население, лечебно -
профилактические и амбулаторно - поликлинические учреждения.
Губернатор
автономного округа
Ю.В.НЕЕЛОВ
г. Салехард
22 января 1998 года
N 41
Утверждено
Постановлением
губернатора
автономного округа
от 22 января 1998 г. N 41
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ВВОЗИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ
ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение регламентирует порядок проведения
контроля качества ввозимых и реализуемых на территории Ямало -
Ненецкого автономного округа лекарственных средств аптечными
учреждениями, предприятиями всех форм собственности,
осуществляющими фармацевтическую деятельность.
1.2. Контроль качества лекарственных средств проводится с
целью защиты населения автономного округа от употребления
(использования) лекарств, в том числе импортных, опасных для жизни
и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской
Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их
использованию.
1.3. Контролю качества подлежат лекарственные средства,
поступившие на территорию автономного округа без Всероссийского
сертификата соответствия и не освобожденные от контроля
специальными распоряжениями Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
1.4. Контроль качества лекарственных средств на территории
автономного округа осуществляется фармацевтической инспекцией
Ямало - Ненецкого автономного округа (далее - Фарминспекция) в
соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми
актами Президента РФ и Правительства РФ, приказами Министерства
здравоохранения РФ, законодательством и нормативными правовыми
актами Ямало - Ненецкого автономного округа, а также Положением о
фармацевтической инспекции Ямало - Ненецкого автономного округа,
утвержденным Приказом аптечного управления администрации
автономного округа от 6 февраля 1997 г. N 4.
1.5. Фарминспекция в своей работе взаимодействует с:
- Министерством здравоохранения РФ;
- институтами и лабораториями, проводящими контроль качества
лекарственных средств и имеющими на это право;
- аптечным управлением администрации автономного округа;
- главным управлением здравоохранения администрации
автономного округа;
- комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации РФ;
- органами УВД Ямало - Ненецкого автономного округа;
- Государственной торговой инспекцией Ямало - Ненецкого
автономного округа;
- Западно - Сибирским территориальным антимонопольным
управлением.
1.6. Контроль за деятельностью фарминспекции в рамках
проведения анализов и сертификационной работы осуществляет
Управление государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ.
II. Порядок проведения контроля качества
2.1. Предприятие - поставщик или аптечное учреждение,
закупающее лекарственные средства, заключает договор с
Фарминспекцией о проведении подтверждающего контроля качества
лекарственных средств и выдаче протокола соответствия.
2.2. Предприятие - поставщик или аптечное учреждение обязано
представить в Фарминспекцию:
- акт отбора средней пробы;
- образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном
для проведения трех анализов;
- подлинники или заверенные копии сертификатов качества,
выданных фирмой - производителем;
- лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью.
2.3. Фарминспекция определяет:
- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному
средству;
- сроки проведения анализа в зависимости от требований
нормативной документации, но не более 20 рабочих дней.
2.4. По результатам анализа Фарминспекция выдает протокол
соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства
через аптечную сеть автономного округа, или мотивированный отказ в
его выдаче.
2.5. Фарминспекция осуществляет контроль за наличием
документации, подтверждающей качество лекарственных средств в
аптечных и лечебно - профилактических учреждениях автономного
округа независимо от форм собственности и ведомственной
принадлежности.
2.6. Фарминспекция имеет право беспрепятственно изымать из
аптечных и лечебно - профилактических учреждений автономного
округа независимо от форм собственности лекарственные средства,
требующие предреализационного контроля, в соответствии с
нормативными документами и контролировать их качество.
2.7. Фарминспекция имеет право изымать выданные ею заключения
о качестве лекарственных средств в случае нарушения условий их
хранения и сроков реализации.
2.8. Фарминспекция оказывает консультативную и методическую
помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным в контролем
качества лекарственных средств.
III. Ответственность сторон
и порядок разрешения споров
3.1. Предприятия и учреждения, занимающиеся фармацевтическими
видами деятельности на территории автономного округа, несут
ответственность за подлинность представленных документов и
обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных
средств, указанных в этих документах, и за реализацию
лекарственных средств, не прошедших предреализационный контроль.
3.2. Фарминспекция несет ответственность за своевременность и
достоверность анализов лекарственных средств.
3.3. При возникновении разногласий между сторонами они
разрешаются в соответствии с действующим законодательством РФ.
------------------------------------------------------------------
|
