25 апреля 1996 года N 190
------------------------------------------------------------------
ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
НА ТЕРРИТОРИИ ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
Во исполнение Постановлений Правительства Российской Федерации
от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов
деятельности", от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке
развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения
населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения", в соответствии с приказом
Минздрава РФ от 21 января 1993 года N 16 "О порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных
предприятий в Российской Федерации", приказом Минздрава Российской
Федерации от 14 июня 1994 года N 117 "О порядке получения лицензии
на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации" и
Постановлением администрации Ямало - Ненецкого автономного округа
от 30.03.95 N 79 "О лицензировании отдельных видов деятельности на
территории Ямало - Ненецкого автономного округа", в целях
осуществления государственного контроля за соблюдением требований
законодательства, предъявляемых к фармацевтической деятельности
аптечных предприятий, учреждений, организаций независимо от
организационно - правовой формы, а также физических лиц,
осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица, и в целях защиты прав потребителей в получении
необходимого объема и качества лекарственной помощи на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа постановляю:
1. Утвердить Временное положение о государственном
лицензировании аптечных учреждений, предприятий, организаций
независимо от форм собственности, физических лиц, занимающихся
фармацевтической деятельностью на территории Ямало - Ненецкого
автономного округа (прилагается).
2. Главному аптечному управлению администрации автономного
округа (Кудряшова С.Д.), для проведения лицензирования
фармацевтической деятельности на территории автономного округа
организовать в своем составе комиссию по лицензированию
фармацевтической деятельности.
3. Главному аптечному управлению администрации автономного
округа (Кудряшова С.Д.) разработать и утвердить порядок
аккредитации и порядок оплаты проведения аккредитации аптечных
предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью.
4. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить
на департамент социальной политики администрации автономного
округа (Ломакин С.И.).
Губернатор
автономного округа
Ю.В.НЕЕЛОВ
г. Салехард
25 апреля 1996 года
N 190
Утверждено
Постановлением
губернатора
автономного округа
от 25 апреля 1996 г. N 190
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ, ОРГАНИЗАЦИЙ
НЕЗАВИСИМО ОТ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ, ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ,
ЗАНИМАЮЩИХСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
НА ТЕРРИТОРИИ ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
I. Общие положения
1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности на
территории Ямало - Ненецкого автономного округа проводится с целью
государственного контроля за соблюдением субъектами лицензирования
требований законодательства, предъявляемых к их организационно -
правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с
оказанием лекарственной помощи населению.
1.2. Обязательному государственному лицензированию подлежат
все действующие и вновь открываемые на территории Ямало -
Ненецкого автономного округа аптечные учреждения, предприятия,
организации независимо от организационно - правовой формы и формы
собственности, физические лица без образования юридического лица,
занятые фармацевтической деятельностью.
1.3. Деятельность аптечных учреждений, предприятий,
организаций независимо от форм собственности, физических лиц на
территории Ямало - Ненецкого автономного округа без наличия
государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде запрещения
фармацевтической деятельности.
1.4. Под фармацевтической деятельностью понимается:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам
врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по
часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством
готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,
лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- реализация населению и лечебно - профилактическим
учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптечных
учреждениях, так и готовых лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской
Федерации;
- получение, хранение, организация, доставка, отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные
и лечебно - профилактические учреждения;
- обеспечение населения очковой оптикой.
1.5. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30
июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития
медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и
учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения" лицензирование фармацевтической
деятельности осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми
органами государственного управления.
На территории Ямало - Ненецкого автономного округа комиссия по
лицензированию фармацевтической деятельности создается при главном
аптечном управлении администрации Ямало - Ненецкого автономного
округа.
1.6. Основными документами, определяющими принципы и
методологию лицензирования фармацевтической деятельности на
территории Ямало - Ненецкого автономного округа, являются:
- Постановление Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О
лицензировании отдельных видов деятельности";
- Постановление Правительства РФ от 30.07.94 N 890 "О
государственной поддержке развития медицинской промышленности и
улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";
- Постановление администрации Ямало - Ненецкого автономного
округа от 30.03.95 N 79 "О лицензировании отдельных видов
деятельности на территории Ямало - Ненецкого автономного округа";
- Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в
Российской Федерации, утвержденная Приказом Минздрава РФ от
21.01.93 N 16;
- приказ Минздрава РФ от 14.06.94 N 117 "О порядке получения
лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской
Федерации".
Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности при
главном аптечном управлении администрации Ямало - Ненецкого
автономного округа руководствуется в своей работе указанными
документами, законами Российской Федерации и другими нормативными
документами Минздрава РФ.
1.7. Процедура лицензирования определяется комиссией.
1.8. Лицензия, выданная комиссией по лицензированию
фармацевтической деятельности при главном аптечном управлении
администрации Ямало - Ненецкого автономного округа действительна
на всей территории Ямало - Ненецкого автономного округа. Бланки
лицензии выполняются типографским способом с соответствующей
защитой от подделки и являются бланками строгой отчетности.
1.9. Срок действия лицензии устанавливается комиссией по
лицензированию фармацевтической деятельности в зависимости от
специфики вида деятельности на срок не менее 1 года и не более 5
лет.
II. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения государственной лицензии заявитель
представляет в комиссию по лицензированию следующие документы:
Юридическое лицо:
2.1.1. Заявление на получение лицензии с указанием видов
фармацевтической деятельности (приложение N 1).
2.1.2. Копию регистрационного свидетельства, копию
информационного письма органа статистики о присвоении
соответствующих кодов,копию учредительных документов. Все копии
должны быть заверены в нотариальном порядке.
2.1.3. Справку о финансовых показателях за предыдущий год.
2.1.4. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее
прошедших лицензирование).
2.1.5. Список лиц, которые выполняют или будут выполнять те
или иные виды фармацевтической деятельности, с копиями дипломов об
окончании соответствующего профиля деятельности учебного заведения
и сертификата специалиста, заверенные в установленном порядке, а
также аккредитационные сертификаты на предприятия, осуществляющих
фармацевтическую деятельность.
2.1.6. Копию ордера или договора об аренде помещения,
оборудования (заверенные в нотариальном порядке).
2.1.7. Заключения государственных органов санитарного и
пожарного надзора.
2.1.8. Заключение УВД о состоянии технической укрепленности и
оснащении охранной сигнализацией помещений.
2.1.9. Разрешение органов УВД на право хранения наркотических
средств, сильнодействующих и ядовитых лекарственных веществ.
2.1.10. Разрешение постоянного комитета по контролю наркотиков
на право деятельности в области наркотических лекарственных
средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, в соответствии со
списками постоянного комитета по контролю наркотиков (для аптечной
базы и учреждений осуществляющих самостоятельный закуп данных
лекарственных средств).
2.1.11. Копия платежного документа об оплате лицензионного
сбора.
Физическое лицо для получения лицензии представляет документы,
перечисленные для юридических лиц, за исключением пункта 2.1.2.
Вместо этого представляет копию свидетельства о регистрации
физического лица в качестве предпринимателя с отметкой налогового
органа о постановке на налоговый учет (приложение N 2).
2.2. В случае реорганизации, изменения наименования
юридического лица, изменения паспортных данных физического лица,
лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о
переоформлении лицензии. Переоформление лицензии осуществляется в
порядке, установленном для ее получения. До переоформления
лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее
выданной лицензии.
2.3. Комиссия принимает решение о выдаче лицензии или об
отказе в выдаче лицензии в течение 30 дней со дня подачи в
комиссию последнего документа, предусмотренного перечнем пункта
2.1. В случае необходимости проведения дополнительной экспертизы
(в том числе независимой) решение принимается комиссией в
15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не
позднее 60 дней со дня подачи необходимых документов.
2.4. Лицензия при утере лицензиатом комиссией не
восстанавливается. Оформление утерянной лицензии производится в
порядке, предусмотренном для ее получения. На время оформления
новой лицензии комиссия выдает лицензиату временное разрешение на
производственную деятельность.
2.5. Передача лицензии другому юридическому или физическому
лицу запрещается.
2.6. Лицензия, потерявшая юридическую силу, подлежит возврату
в комиссию по лицензированию.
2.7. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или
прекращении действия свидетельства о государственной регистрации
физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия
теряет юридическую силу.
2.8. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача
лицензии осуществляются на платной основе. Лицензия выдается после
представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.
Плата за рассмотрение заявления устанавливается в размере 1
минимального размера оплаты труда, за выдачу лицензии - 2
минимальных размера оплаты труда, установленных действующим
законодательством РФ.
В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные
с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы,
непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в
фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при
рассмотрении заявления и выдаче лицензии.
III. Отказ в выдаче лицензии, приостановление
действия или отзыв выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- недостоверная или искаженная информация;
- отрицательное экспертное заключение.
Уведомление об отказе в выдаче лицензии оформляется комиссией
с регистрацией в специальном журнале и отправляется заявителю в
3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием
причин отказа.
3.2. Комиссия приостанавливает действие лицензии или
аннулирует ее в случаях:
- предоставления владельцем лицензии соответствующего
заявления;
- обнаружения недостоверных данных в документах,
представленных для получения лицензии;
- ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации физического лица в
качестве предпринимателя;
- нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
- невыполнение лицензиатом требований, установленных в
соответствии с законодательством РФ, предписаний или распоряжений
государственных органов;
- если лицензия не зарегистрирована на данной территории.
Комиссия в 3-дневный срок со дня принятия решения о
приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в
письменном виде информирует об этом решении лицензиата и органы
государственной налоговой службы.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление
действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
Лицензия считается возобновленной после принятия
соответствующего решения комиссией, о котором не позднее чем в
3-дневный срок с момента принятия она оповещает лицензиата и
органы государственной налоговой службы Ямало - Ненецкого
автономного округа.
Приостановление действия лицензии может осуществляться также и
другими органами, которым это право предоставлено
законодательством РФ.
IV. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать по согласованию с комиссией по лицензированию
фармацевтической деятельности независимых экспертов по вопросам
лицензирования;
- обжаловать решение комиссии в установленном порядке;
- заявлять все виды фармацевтической деятельности, не
запрещенные законодательством.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- своевременно подавать заявление и необходимые документы для
получения лицензии;
- оплачивать лицензионный сбор.
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
комиссию по лицензированию.
V. Ответственность сторон и порядок разрешения споров
5.1. Руководители и должностные лица, уполномоченные на
ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за
нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Временного
положения государственного лицензирования фармацевтической
деятельности аптечных учреждений, предприятий, организаций
независимо от форм собственности и физических лиц на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа.
5.2. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии,
аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное
учреждение, предприятие, организация независимо от форм
собственности и физическое лицо вправе обратиться в Федеральную
лицензионную комиссию.
5.3. Решения и действия органов, уполномоченных на ведение
лицензионной деятельности, могут быть обжалованы в установленном
порядке в судебные органы.
Приложение N 1
к Временному положению
о государственном лицензировании
аптечных учреждений, предприятий,
организаций независимо от форм собственности,
физических лиц, занимающихся
фармацевтической деятельностью на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа
(для юридического лица)
Заявитель ________________________________________________________
(полное наименование организации)
Юридический адрес ________________________________________________
Телефон ____________ Телефакс ______________ Телекс ______________
Данные свидетельства о госрегистрации ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Р/счет N _______________ в банке _________________________________
Код ОКПО _______________ и др. ___________________________________
В лице _________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя и главного бухгалтера)
__________________________________________________________________
просит выдать лицензию на право осуществления следующих видов
фармацевтической деятельности:
1.
2.
3.
4.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(в объекте по адресу)
на территории Ямало - Ненецкого автономного округа сроком с ______
199__ г. по _______ 199__ г. на ______ лет
по адресу _______________________________________________________.
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами
Российской Федерации, правилами и положениями, регулирующими
осуществление фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь
выполнять.
Дата ________________________
М.П. подпись руководителя
Приложение N 2
к Временному положению
о государственном лицензировании
аптечных учреждений, предприятий,
организаций независимо от форм собственности,
физических лиц, занимающихся
фармацевтической деятельностью на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа
(для физического лица)
Заявитель _______________________________________________________
(Ф.И.О.)
Данные паспорта: серия ____________ N _____________, выдан________
__________________________________________________________________
(кем, когда)
Прописан по адресу _______________________________________________
Телефон ___________ факс _____________
Диплом (сертификат) специалиста __________________________________
(N, дата выдачи, кем выдан)
Прошу выдать лицензию на следующие виды фармацевтической
деятельности:
1.
2.
3.
4.
на срок с ______________ по _______________ по адресу: ___________
__________________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами
Российской Федерации, правилами и положениями, регулирующими
осуществление фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь
выполнять.
Дата ______________________
(подпись)
|
